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FDA 批准 Lenvatinib 肝癌一线治疗适应证

发布时间:2018-09-18

日前,美国 FDA 批准卫材(Eisai)公司 Lenvatinib(仑伐替尼)作为无法切除肝细胞癌的一线疗法。这是在获得治疗甲状腺癌和肾癌适应证后,Lenvatinib 获得的新适应证。

肝细胞癌是最常见的原发性肝癌,在美国近年来肝细胞癌的发病率和死亡率有所攀升。多数肝细胞癌患者确诊时已为晚期,没有手术机会治疗选择也非常有限,患者预后较差。Lenvatinib 是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子受体激酶活性,及其他与血管生成和肿瘤生长相关的受体酪氨酸激酶包括成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1、2、3、4、血小板衍化生长因子受体(PDGFR)α、KIT 和 RET。

这一批准是基于名为 REFLECT的Ⅲ期临床试验结果,该研究为开放标签、多中心、随机、非劣效性研究,研究于 2017 年 ASCO 年会和 CSCO年会上进行报告,今年 2 月份于《柳叶刀》杂志发表。研究入组 954 例无法切除或转移性肝细胞癌患者,随机分组分别给予 Lenvatinib 或索拉非尼治疗,患者此前未接受过治疗。

结果表明,Lenvatinib 与索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。Lenvatinib 组中位总生存期为13.6 个月,索拉非尼组为 12.3 个月,达到非劣效终点HR=0.92, 95%CI0.79~1.06)。Lenvatinib 组的次要终点也均优于索拉非尼组,中位无进展生存期为 7.3 个月,显著高于对照组的3.6个月,总缓解率也高于对照组(41%vs. 12%)。

有评论专家指出,Lenvatinib 是十年来唯一可媲美索拉非尼的肝癌全身治疗药物。无法切除肝细胞癌是非常难治的肿瘤,过去十年里未出现新的全身一线治疗选择,REFLECT 研究提供的疗效和安全性数据对患者和肿瘤学界来说都是非常重要的发现。

REFLECT 研究中国区 PI、解放军八一医院秦叔逵教授指出,该研究纳入我国 288 例患者,研究结果能充分反映仑伐替尼用于中国肝癌患者的疗效。中国亚组数据显示,仑伐替尼较索拉非尼中位总生存延长 4.8个月,三个次要终点也较索拉非尼有显著优势,提高 2 倍以上。对于合并 HBV 感染的患者优势更显著,相对于索拉非尼对 HBV 感染者效果不甚理想,仑伐替尼的这种优势对于我国 80% 以上肝细胞癌与 HBV 相关意义尤为重大,提示对于中国患者,仑伐替尼可能是更佳的治疗选择。

摘自 《全球肿瘤快讯》


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